NORMATIVIDAD ISO

EVOLUCIÓN DE LA NORMATIVA ISO 9000

La normativa ISO 9000 surgió en sus inicios como una norma para asegurar que los “... materiales, productos, procesos y servicios son aptos para el propósito para el cual fueron creados .” .

Por ejemplo, se puede hablar de una panadería que ha sido certificada. En ese caso, el certificado asegura que el pan dulce tendrá el mismo sabor cada vez que se produce, sin que eso signifique que el mismo será del agrado de los clientes.

En otras palabras, las normas se basan en prácticas, ideas y conceptos sobre el cómo se realiza el trabajo.

Con el tiempo, este sistema llegó a tener tal aceptación que, hoy día, más de 500 000 empresas ostentan el certificado ISO 9001 alrededor del mundo (14). Sin embargo, pese a la gran

aceptación, la ISO empezó a recibir fuertes críticas en relación con sus normas.

Una de las críticas más fuertes, quizá, fue la de que “... ISO 9000 no asegura calidad. Si se especifica basura, se obtendrá basura .” .

De hecho, en varias ocasiones, los clientes se quejan de que los productos no llenan sus expectativas, a pesar de que los proveedores lucen su distintivo “Certificado ISO”.

En vista de las críticas y de que la normalización exige la revisión periódica y la actualización constante de las normas, el comité técnico 176 responsable de la familia ISO 9000, inició la revisión de las mismas a principios de la década de los noventa.

Como meta se estableció la incorporación de los siguientes aspectos prácticos dentro de la norma:

·         Reunir las necesidades y requerimientos de los clientes.

·         Lograr una normativa utilizable para todo tipo de  organizaciones y sectores.

·         Conseguir que la normativa fuera simple y claramente comprensible.

·         Conectar la administración de un sistema de calidad a los procesos de negocios

Después de un gran trabajo por parte del comité 176, a finales del año 1999, se puso a

disposición del mundo, el borrador de las siguientes normas:

• ISO 9000, Sistemas de Gestión de la Calidad - Principios y Vocabulario. Esta sustituirá a la norma ISO 8402 y a la ISO 9000-1, Guías para la selección y uso de la norma.

• ISO 9001, Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos. Esta norma reemplaza los modelos de las ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, transformándolas en una sola norma para efectos de certificación. Aplicable cuándo la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el suministrador durante varias etapas que incluye el diseño/desarrollo, desarrollo, la producción, la instalación y el servicio post venta.

• ISO 9002: Aplicable cuándo la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el suministrador durante la producción y la instalación. Adecuada cuando se necesita controlar los procesos de producción.

• ISO 9003: Aplicable cuándo la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el suministrador únicamente en la inspección y ensayos finales. Útil cuando se necesita demostrar la capacidad del suministrador para seleccionar y controlar productos no conforme, mediante inspecciones y ensayos.

• ISO 9004, Sistemas de Gestión de la Calidad - Recomendaciones para llevar a cabo la mejora continua, la cual sustituirá a las normas ISO 9004-1, ISO 9004-2, ISO 9004-3 y la ISO 9004-4. recogen las directrices para la gestión de la calidad, aplicable a todas las organizaciones.

Tras analizar programas como “Baldrige Award”, “The Deming Prize”, y “European

Quality Award”, junto con esfuerzos como los de “Six Sigma process” surgen ocho principios de administración de la calidad que el comité técnico TC 176 considera como elementos básicos de la revisión. De esta forma se logra desarrollar consenso.

Los principios son:

1 . Organización enfocada al cliente. Considera que la empresa depende de los clientes y, por consiguiente, debe entender no sólo sus necesidades actuales sino las futuras , reuniendo dichos requerimientos y esforzándose por exceder las expectativas de esos clientes.

2. Liderazgo . Los líderes deben establecer la unidad de propósito y dirección de la empresa.

Ellos deben crear y mantener un ambiente interno dentro del cual la gente pueda llegar a envolverse enteramente con el alcance de los objetivos de la empresa.

3. Consideración de la gente. La gente, en todos los niveles, es la esencia de la organización y por lo tanto, deben considerarse sus capacidades en beneficio de la organización.

4 . Enfocado a los procesos . El resultado deseado es alcanzar mayor eficiencia al relacionar recursos y actividades, manejándolas como un proceso.

5. Identificación de la administración con el  sistema . Mediante la identificación, entendimiento y administración de un sistema de procesos interrelacionados se logra alcanzar

objetivos, se perfecciona la efectividad y la eficiencia de la empresa.

6. Mejora continua. La mejora continua debe ser un objetivo permanente de la empresa.

7. Aprovechamiento del sistema para la toma de decisiones . Las decisiones efectivas están basadas en el análisis de los datos y la información.

8. Beneficio mutuo organización - proveedor. La empresa y sus proveedores son interdependientes, los mutuos beneficios de una buena relación refuerza la habilidad de ambos en la creación de valor.

Como producto de todo este esfuerzo, con la incorporación de estos ocho principios se puede contar con la nueva versión revisada de la norma ISO 900: 2000 que “establece los requisitos del Sistema de gestión de la calidad, para su utilización como un medio de asegurar la conformidad de los productos y servicios, y puede ser utilizada con fines de certificación .” La norma ISO 9004: 2000 que “... se recomienda como una guía para aquellas organizaciones cuya alta dirección desee ir más allá de los requisitos de la Norma ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeño,... no tiene la intención.. que sea utilizada con fines contractuales o de certificación”. aunque sí está dirigida a que las empresas busquen la mejora continua.

PRINCIPALES NORMAS IMPLICADAS EN LA OBTENCIÓN DEL REGISTRO DE EMPRESA Y DIFERENCIAS:

·         Certificación: ISO9001, ISO 9002,ISO 9003.

• Definiciones: ISO 8402: Gestión de la calidad y aseguramiento. Vocabulario.
• Serie ISO 9000: Normas para la gestión y el aseguramiento de la calidad.
• ISO9000/1: Directrices para SELECCIÓN y uso de las normas.
• ISO9000/2: Reglas generales para la aplicación de normas
• ISO9000/3: Guía para la aplicación de  ISO 9001 al desarrollo, suministro y mantenimiento del soporte lógico.
• ISO9000/4: Aplicaciones para la gestión de seguridad de funcionamiento.
• Serie ISO 9004: Guías de consulta dedicadas a distintos temas:
• ISO9004/2: Guía de servicios
• ISO9004/3: Guía para los materiales procesados(Fabricación contínua)
• ISO9004/4: Guía para la mejora de la calidad
• ISO9005/5: Guia para la preparación de Planes de Calidad.
• ISO 10.013(UNE 66.907): Guía para el desarrollo de manuales de Calidad. UNE 66.905: Cuestionarios.
• ISO CEI-48: Evaluación
• Auditorias: ISO 10011: Reglas generales para la auditoria de los sistemas de calidad.
• ISO 10011/1: Auditorias.
• ISO 10011/2: Criterios de cualificación de los auditores de los sistemas de calidad
• ISO 10011/3: Gestión de los programas de auditoria
• Calibración: ISO 10012: Requisistos de aseguramiento de la calida de los equipos de medida.
• ISO 10012/1: Sistemas de aseguramiento de la calidad de los equipos de medida.
• Normalización: ISO/TR 13425: Guia para la selección de métodos estadísticos en normalización y especificación.

ISO9000	Instituciones generales para la gestión y el aseguramiento de la calidad aplicables a todas las organizaciones
ISO 9001	Modelo aplicable al diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio postventa
ISO 9002	Modelo aplicable a la producción, instalación y el servicio postventa.
ISO 9003	Guía para desarrollar y aplicar elementos y actividades de gestión de calidad internos.

Áreas de aplicabilidad de las normas

Norma	Producción	Instalación	Inspección	Postventa
ISO 9001	SI	SI	SI	SI
ISO 9002	NO	SI	SI	SI
ISO 9003	NO	NO	SI	NO

Diferencias entre las ISO 9001,9002,9003

4.Requisitos del sistema de calidad	ISO 9001	ISO 9002	ISO 9003
4.1-Responsabilidades de la dirección	XX	XX	X
4.2-Sistemas de la calidad	XX	XX	X
4.3-Revisión de los contratos	XX	XX	XX
4.4-Control del diseño	XX
4.5-Control de documentación y datos	XX	XX	XX
4.7-Compras	XX	XX
4.7-Control de productos suministrados por los clientes	XX	XX	XX
4.8- Identificación y trazabilidad de los productos	XX	XX	X
4.9- Control de los procesos	XX	XX
4.10-Inspección y ensayo	XX	XX	X
4.11-Control de los equipos de inspección, medida y ensayo	XX	XX	XX
4.12- Estado de la inspección y ensayo	XX	XX	XX
4.13-Control de los productos no conformes	XX	XX	X
4.14-Acciones correctivas y preventivas	XX	XX	X
4.15-Manipulación, almacenamiento, embalaje, conservación y entrega	XX	XX	XX
4.16-Control de los registros de la calidad	XX	XX	X
4.17-Auditorias internas de calidad	XX	XX	XX
4.18-Formación y adiestramiento	XX	XX	X
4.19-Servicio postventa	XX	XX
4.20-Técnicas estadísticas	XX	XX	X
Nota: X: Nivel de exigencia parcial           XX: Nivel de exigencia total.

PRINCIPALES DIFERENCIAS ENTRE LA ISO 9000:1994 Y LA 9001:2000

Además del enfoque por procesos, citado anteriormente, se ha encontrado una serie de diferencias entre esas normas. Las principales son:

1. Mejoramiento continuo. En la ISO 9001:1994 el concepto de mejoramiento continuo estaba implícito con la aplicación de las acciones correctivas y preventivas, su revisión por parte de la dirección y las auditorias de calidad. La ISO 9001:2000, establece de manera clara el imperativo para que la organización cree “... un procedimiento de sistema que facilite el mejoramiento continuo.... incluyendo el concepto en la medición de los procesos , productos o servicios, análisis de los datos y su inclusión en la revisión por la dirección .” .

2. Satisfacción del cliente. Al ser la satisfacción del cliente una de las razones fundamentales para la existencia de las ISO 9001, la nueva versión ha sido dirigida hacia el “... entendimiento y satisfacción de los requerimientos, necesidades y deseos, más que a la mera satisfacción de los r e q u e r i m i e n t o s comunes de los clientes.”. Al respecto, hay que abonarle a la nueva norma el requerimiento directo de establecer un procedimiento, específicamente, para atender las relaciones con el cliente y demostrar así que se satisfacen sus necesidades.

3.Medición y Técnicas Estadísticas. Si bien el uso de estas técnicas no es nuevo en las normas ISO, la versión 2000 establece que la organización no solamente debe considerar su uso sino que debe asegurar la utilización de la técnica correcta. Por otro lado, en esta nueva versión, “... los datos deben ser analizados y provistos como insumo para la revisión por la dirección. ... la intención está entonces dirigida hacia la facilitación de la mejora continua del sistema a través de acciones basadas

en hechos .” .

4.Reducción del rango . Mientras la normativa de 1994 establecía tres normas distintas para que las empresas seleccionaran y se certificaran, la versión 2000 establece solo una norma para optar por la certificación. Esto permite a las empresas definir en el alcance, cuáles aspectos estarán cubiertos por la norma y cuáles no, exigiendo, por otro lado, que la empresa no excluya de su alcance ningún aspecto que pueda afectar su capacidad para proveer la conformidad de sus productos o servicios con los requisitos de los clientes.

Las normas ISO 9000:2000, identifican 8 principios para la gestión de la Calidad Total

Principios para la elaboración

• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Participación del personal
• Enfoque basado en procesos
• Enfoque del sistema para la gestión
• Mejora Continua
• Enfoque basado en hechos para tomar decisiones
• Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

Familia ISO 9000 : 2000

Las normas de la familia ISO 9000 listadas a continuación fueron desarrolladas para asistir a organizaciones de todo tipo y tamaño en la implementación y operación

efectiva de los sistemas para la administración de calidad

Normas básicas Propósito

Iso 9000 – Fundamentos y vocabulario: Establecer punto de partida para

comprender las normas y define los términos

ISO 9001 – Requisitos Es la norma de requisitos empleada para cumplir eficazmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables

ISO 9004 – Directrices para la mejora de desempeño Proporciona ayuda para mejorar el SGC

ISO 19011 – Directrices para la Directrices para verificar la capacidad del sistema para conseguir objetivos de calidad definidos.

La Norma ISO 9001: Establece los requisitos mínimos que debe cumplir un

Sistema de Gestión de la Calidad.

Puede utilizarse para su aplicación interna, para certificación o para fines

contractuales.

ISO 9004: Sistemas de Gestión de la Calidad -Directrices para la Mejora del

desempeño.Proporciona orientación para ir mas allá de los requisitos de la ISO 9001,

persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad.

La Norma ISO 9004, Proporciona una base para lograr el reconocimiento a través de

muchos esquemas de premios nacionales

Las normas ISO 9001 e ISO 9004 están armonizadas en cuanto a organización y

terminología para ayudar a moverse con facilidad de una a otra

El mayor valor se obtiene cuando se utiliza el conjunto de normas de forma integrada. Se recomienda comenzar con la norma ISO 9000 a la vez que se adopta la norma ISO

9001 para lograr un primer nivel de desempeño. Las prácticas descritas en la Norma ISO 9004 pueden entonces implementarse para hacer el sistema de gestión de calidad cada vez mas eficaz en el logro de las metas del negocio

La ISO 9001 del 2000 visualiza al Sistema de Gestión de la Calidad en su conjunto como un proceso.

Proceso: “Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados”.

10 pasos para implementar un sistema de calidad ISO 9000

1. Información sobre las normas y formación de un responsable de calidad

2. Diagnostico del sistema de calidad. Evaluación de la empresa

3. Planificación de implementación

4. Documentación del sistema. Realización de manual, procedimientos e instrucciones

5. Formación e información de los implicados en los procesos

6. Implementación (4,5,6 simultáneamente (documenta, haz, prueba, mejora)

7. Definición de objetivos. Basándose en los datos obtenidos en la implantación por medio de los registros. Se elabora un plan de actuación que defina el seguimiento

8. Auditoria interna

9. Se selecciona la empresa que va a certificar

10. Auditoria de certificación

LA NORMA ISO 14001 – SISTEMA DE GESTION AMBIENTAL

Fue desarrollada por el subcomité 01, de Gestión Ambiental y tuvo como secretario al British Standards Institution (BSI). Sus trabajos se basaron en la BS 7750 y tenían como objetivo la creación de un Sistema de Gestión Ambiental, sus principios, directrices generales y aplicaciones, con especial atención en la elaboración de consideraciones específicas para la pequeña y media organización. Su función principal es auxiliar el proceso de implementación de un Sistema de Gestión Ambiental (SGA), que a su vez tenga como principio la mejora continua del desempeño ambiental de la empresa.

La forma en que la ISO 14001 está estructurada, le confiere un carácter pro-activo y estimula el desarrollo de todas las funciones de la empresa, desde el más alto cargo de dirección y gerencia, hasta los niveles operacionales. El compromiso  debe comprobarse no sólo para la formulación de la política ambiental de la empresa sino también durante todo el proceso de identificación y evaluación de los impactos ambientales causados por el proceso productivo, por sus productos o servicios suministrados, así como sus revisiones.

Las continuas revisiones son garantizadas debido a un concepto que fundamentó su formulación conocido como PDCA, o sea Planificar (P), Desarrollar (D), Criticar (C) y Analizar (A). A su vez ese proceso, que debe ser constante, estimula la mejoría continua, que ha sido destacada como el aspecto más favorable de la concepción de la norma ISO 14001, ya que es el elemento condicionante para el mantenimiento del certificado obtenido por las empresas.

REQUISITOS DE LA ISO 14001

Con estas bases se proponen los requisitos (o etapas) para la implementación de un SGA, de acuerdo a ABNT/ISO 14001. Son establecidas 5 etapas de implementación o requisitos que serán objetivamente verificados durante un proceso de auditoria de los sistemas de gestión ambiental:

1)       Política ambiental;

2)       Planificación;

3)       Implementación y operación;

4)       Verificación y acciones correctivas;

5)       Nuevo análisis del SGA.

El análisis realizado a continuación está íntegramente basado en la norma NBR/ISO

14001, siendo los tramos en itálico transcripciones de su texto. Las informaciones

contenidas en este ítem pueden ser complementadas en la NBR/ISO 14004.